El fabricante se compromete a elaborar la documentación técnica en conformidad con los requisitos establecidos en las Directivas/Reglamentos aplicables a su producto. El contenido de la documentación técnica se establece, por lo tanto, en cada proceso de armonización de la Unión, en función de los productos en cuestión.
Los elementos incluidos en la documentación dependerán de la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto con los requisitos fundamentales de la legislación de armonización de la Unión pertinente o no con las normas armonizadas, en el caso de que se hayan aplicado, indicando los requisitos esenciales recogidos en las normas.
Esta documentación podría, también, formar parte de la documentación del sistema de calidad si la legislación previese un procedimiento de evaluación de la conformidad en base a un sistema de calidad (módulos D, E, H y sus variantes).
En el caso de algunas directivas/reglamentos, la documentación técnica debe estar redactada en el idioma del Estado Miembro en donde se vaya a proceder a la evaluación de conformidad del producto, o en un idioma admitido por el organismo notificado.
¿Qué información básica debe incluir la documentación técnica?
Norma general, la documentación debe incluir registros/información sobre:
- La descripción del producto y su uso previsto
- El modo de fabricación del producto
- Como se comprueba la conformidad del producto con la normativa pertinente aplicable
- El lugar de fabricación y el de su posible almacenamiento
- Diseño y fabricación de los productos
- Qué directivas deben aplicarse al producto y evidencia del cumplimento de los requisitos de las mismas
- Certificados de los modelos de examen realizados, si procede
