Consulte las preguntas más frecuentes sobre el marcado CE aquí. Si no te aclaran tu duda no dudes en contactar con nosotros y uno de nuestros especialistas se pondrá en contacto contigo para cualquier aclaración que necesites.
- Actividades desarrolladas por el fabricante bajo el control de producción de la fábrica, incluido el diseño y desarrollo del producto, cuando corresponda
- Las actividades llevadas a cabo por terceros (normalmente un organismo notificado), que pueden incluir, entre otros, ensayos de tipo iniciales y la aprobación del aseguramiento de la calidad o del sistema de producción, junto con las actividades del fabricante en el control de producción de la fábrica < / li>
- Actividades desarrolladas por terceros (generalmente un organismo notificado), que pueden incluir, entre otros, exámenes de tipo iniciales y garantía de calidad o aprobación del sistema de producción, junto con las actividades del fabricante relacionadas con el control de producción en fábrica.
- Aparatos de gas
- Equipos y sistemas de protección destinados a su uso en atmósferas potencialmente explosivas
- Artículos pirotécnicos
- Ascensores
- Calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos
- Compatibilidad electromagnética
- Dispositivos médicos implantables activos
- Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro
- Ecodiseño y etiquetado energético
- Embarcaciones de recreo
- Emisiones de ruido
- Equipos eléctricos de bajo voltaje
- Equipo de protección personal – PPE
- Equipos terminales de radiocomunicaciones y telecomunicaciones
- Equipos a presión
- Explosivos para uso civil
- Instalaciones de teleférico diseñadas para transportar personas
- Instrumentos de medición
- Instrumentos de pesaje no automáticos
- Productos de construcción
- Recipientes a presión simples
- Seguridad de la maquinaria
- Seguridad de los juguetes
- Productos químicos
- Cosméticos
- Productos farmacéuticos
- Alimentos
| Alemania | Croacia | Estonia | Hungría | Liechtenstein | Polonia | Suecia |
| Austria | Dinamarca | Finlandia | Irlanda | Lituania | Portugal | |
| Bélgica | Eslovaquia | Francia | Islandia | Luxemburgo | Reino Unido | |
| Bulgaria | Eslovenia | Grecia | Italia | Malta | República Checa | |
| Chipre | España | los Países Bajos | Letonia | Noruega | Rumania |
Se listan a continuación las categorías de productos pertenecientes al ámbito de aplicación del marcado CE:
- Aparatos a gas | Directiva 2009/142/CE
- Aparatos y sistemas de protección para su uso en atmósferas potencialmente explosivas | Directiva 2014/34/UE
- Artículos pirotécnicos | Directiva 2013/29/UE
- Ascensores | Directiva 2014/33/UE
- Calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos | Directiva 92/42/CEE
- Compatibilidad electromagnética | Directiva 2014/30/UE
- Productos sanitarios implantables activos | Directiva 90/385/CEE
- Dispositivos médicos | Directiva 93/42/CE
- Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro | Directiva 98/79/CE
- Ecodiseño y etiquetado energético | Directiva 2009/125/CE
- Embarcaciones de recreo | Directiva 2013/53/UE
- Emisiones sonoras | Directiva 2000/14/CE
- Instalación eléctrica de baja tensión | Directiva 2014/35/UE
- Equipos de protección individual – EPI | Directiva 89/686/CE
- Aparatos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones | Directiva 2014/53/UE
- Equipos a presión | Directiva 2014/68/UE
- Explosivos de uso civil | Directiva 2014/28/UE
- Instalaciones de transporte por cable | Directiva 2000/9/CE
- Instrumentos de medida | Directiva 2014/32/UE
- Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático | Directiva 2014/31/UE
- Productos de construcción | Reglamento CE 305/2011
- Recipientes a presión simples |Directiva 2014/29/CE
- Restricción a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) | Directiva 2011/65/UE
- Seguridad de máquinas | Directiva 2006/42/CE
- Seguridad de los juguetes | Directiva 2009/48/CE
La declaración de conformidad de la UE se deberá emitir con anterioridad a la comercialización del producto.
En el ámbito del reglamento de los productos de construcción (Reg. CE 305/2011), a la declaración de conformidad se le denomina declaración de prestaciones. En la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, se prevé que la comercialización de «cuasi máquinas» se vea acompañada de una declaración de incorporación diferente de la declaración UE de conformidad.
Los criterios para la elaboración de la declaración de conformidad se recogen en el anexo III de la Decisión nº 768/2008/CE. Por otro lado, los criterios asociados a la declaración de prestaciones se recogen en el Reglamento Delegado UE nº 574/2014.
El fabricante se compromete a elaborar la documentación técnica en conformidad con los requisitos establecidos en las Directivas/Reglamentos aplicables a su producto. El contenido de la documentación técnica se establece, por lo tanto, en cada proceso de armonización de la Unión, en función de los productos en cuestión. Norma general, la documentación debe incluir registros/información sobre:
- La descripción del producto y su uso previsto
- El modo de fabricación del producto
- Como se comprueba la conformidad del producto con la normativa pertinente aplicable
- El lugar de fabricación y el de su posible almacenamiento
- Diseño y fabricación de los productos
- Qué directivas deben aplicarse al producto y evidencia del cumplimento de los requisitos de las mismas
- Certificados de los modelos de examen realizados, si procede
Los elementos incluidos en la documentación dependerán de la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto con los requisitos fundamentales de la legislación de armonización de la Unión pertinente o no con las normas armonizadas, en el caso de que se hayan aplicado, indicando los requisitos esenciales recogidos en las normas.
Para garantizar el cumplimiento de la legislación relacionada con el marcado CE y la seguridad de los productos, cada estado miembro de la UE designa a las entidades encargadas de dicho cumplimiento. Las entidades encargadas de la vigilancia del mercado y los métodos utilizados varían en función de las directivas aplicables a su producto. De forma genérica, estas entidades pueden supervisar el mercado, evalúan si un determinado producto cumple con los requisitos aplicables y cuando detectan casos de incumplimiento pueden decidirse a tomar medidas. Estas medidas pueden ir desde la aprehensión del producto, a su retirada del mercado o incluso multas.
El marcado CE debe colocarse de modo visible, legible e imborrable en el producto o en la correspondiente placa de identificación. No obstante, y si ello no fuese posible o poco aconsejable debido al carácter del producto, el marcado «CE» debe fijarse en el envase, en caso de que exista, y/o en los documentos adjuntos al producto.
Siempre y cuando no consten requisitos adicionales en las directivas, la altura mínima exigida es de 5 mm.
El marcado CE puede asumir diferentes formas (por ejemplo, color, aspecto sólido/hueco), siempre que siga siendo visible, legible y respete sus proporciones. El marcado CE debe también ser indeleble, para que no pueda ser retirado fácilmente y sin dejar restos visibles.
Cuando un organismo notificado interviene en la fase de control de producción, su número de identificación debe acompañar al marcado CE.
