Durante este mes de octubre se publicaron algunos diplomas en el ámbito del Marcado CE del producto. La gran mayoría fueron Comunicaciones de la Unión Europea actualizando o corrigiendo las listas de estándares armonizados en algunas directivas:
2016 / C 381/01 Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas con arreglo a la Directiva 2014/53 / UE relativa al suministro de equipos de radio en el mercado
2016 / C 381/02 Publicación de títulos y referencias de las normas armonizadas del Reglamento Delegado no 65/2014 (complementa la Directiva 2010 / 30 / UE) etiquetado energético de hornos domésticos y campanas extractoras
2016 / C 378/08 Publicación de las referencias de los documentos de evaluación europeos en el contexto de la aplicación del Reglamento (UE) no . 305/2011 que establece condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción
2016 / C 382/07 Corrección de la Comunicación de la Comisión en el contexto de la aplicación de la Directiva 2009/142 / CE sobre aparatos de gas
DISPOSITIVOS MÉDICOS
También cabe destacar la publicación el 28/09/2016 de Portaria n.º 256/2016 <! – – a -> , que establece los principios y estándares de buenas prácticas que deben cumplir con la distribución de dispositivos médicos por parte de entidades dedicadas a la actividad de distribución mayorista de estos dispositivos, y que están licenciadas para este propósito bajo el Decreto-Ley n. 145/2009. Los estándares contenidos en las buenas prácticas de distribución ahora publicados se centran principalmente en los requisitos aplicables:
- a los distribuidores, a sus empleados, a sus instalaciones y equipos,
- los procedimientos organizativos que se adoptarán,
- documentación y registros relacionados con su funcionamiento y reglas asociadas con su gestión,
- quejas,
- recepción y envío de dispositivos, almacenamiento, transporte, devoluciones,
- Procedimiento de recogida de dispositivos del mercado y productos rechazados.
Se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Mejora de la transparencia de la información para los consumidores : las nuevas regulaciones garantizarán que la información crítica se encuentre fácilmente. Por ejemplo, los pacientes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial y será obligatorio un identificador de dispositivo único para cada producto para que se pueda encontrar en la nueva base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED).
Reforzar la vigilancia y la vigilancia del mercado : una vez que los dispositivos estén disponibles en el mercado, los fabricantes estarán obligados a recopilar datos de rendimiento y habrá una coordinación más estrecha entre los Estados miembros en la vigilancia del mercado sobre el terreno.
Se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Mejora de la transparencia de la información para los consumidores : las nuevas regulaciones garantizarán que la información crítica se encuentre fácilmente. Por ejemplo, los pacientes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial y será obligatorio un identificador de dispositivo único para cada producto para que se pueda encontrar en la nueva base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED).
Reforzar la vigilancia y la vigilancia del mercado : una vez que los dispositivos estén disponibles en el mercado, los fabricantes estarán obligados a recopilar datos de rendimiento y habrá una coordinación más estrecha entre los Estados miembros en la vigilancia del mercado sobre el terreno.
