Cambios principales
Las dos nuevas regulaciones introducen una serie de mejoras en los dispositivos médicos y los dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro :
Mejora de la calidad, seguridad y confiabilidad de los dispositivos médicos : las nuevas reglas impondrán controles más estrictos sobre los dispositivos de alto riesgo, como los implantes, y requerirán la consulta con un grupo de expertos de la UE, antes de que el dispositivo sea introducido en el mercado. También se reforzarán los controles sobre los ensayos clínicos, así como sobre los organismos que pueden aprobar la comercialización de productos sanitarios. Las nuevas reglas también cubrirán algunos productos estéticos que anteriormente no estaban regulados (por ejemplo, lentes de contacto de colores no correctivos). Además, se aplicará un nuevo sistema de clasificación de riesgos de acuerdo con las directrices internacionales a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Mejora de la transparencia de la información para los consumidores : las nuevas regulaciones garantizarán que la información crítica se encuentre fácilmente. Por ejemplo, los pacientes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial y será obligatorio un identificador de dispositivo único para cada producto para que se pueda encontrar en la nueva base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED).
Reforzar la vigilancia y la vigilancia del mercado : una vez que los dispositivos estén disponibles en el mercado, los fabricantes estarán obligados a recopilar datos de rendimiento y habrá una coordinación más estrecha entre los Estados miembros en la vigilancia del mercado sobre el terreno.
El marco legislativo para el marcado CE de productos sanitarios se revisó con la adopción de 2 nuevos reglamentos por parte de la Comisión. Por tanto, estos dos reglamentos sustituyen a las Directivas vigentes.
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, que modifica la Directiva 2001/83 / CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas del Consejo 90/385 / CEE y 93/42 / CEE
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79 / CE y la Decisión de la Comisión 2010 / 227 / UE
Los nuevos requisitos solo entran en vigor después de un período de transición. Este período es de 3 años después de la entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios (2020) y de 5 años en el caso del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2022).